浙江省全面推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

2016年06月26日

      为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件精神,近日,省局召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训。会议传达了仿制药质量和疗效一致性评价的相关文件精神,部署了我省推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。专家们针对参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、一致性评价杂质谱研究、处方工艺变更研究、BE豁免和临床研究要求等进行了技术指导,取得了较好的成效。

仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,我省多措并举,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 一是印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》,要求全省积极行动、整合资源、齐心协力,全力推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。二是成立由省局主要负责人为组长的仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组,下设专项办公室及5个工作组,加强工作推动和技术指导。三是摸清底数,督促企业落实主体责任,制订评价工作计划,科学规范地开展仿制药一致性评价。四是鼓励省医药行业协会、省药学会和相关大专院校、科研院所、临床试验机构积极协助医药企业开展一致性评价工作。

省局党组副书记、副局长陈时飞出席会议并作动员讲话。他指出,仿制药质量和疗效一致性评价是国家推动药品质量升级的战略行动,是我国医药发展史上一次革命,将对中国医药发展产生深远影响。时间紧、任务重、要求高,企业要认清形势,早做准备,早下决心。其次,药品生产企业要坚定信心,落实主体责任,深入研究政策要求和技术指南,制定工作计划并全面落实。第三,积极参加培训,提升能力和水平,以科学、规范、严谨的态度,开展仿制药质量和疗效一致性评价。

省局相关处室和直属单位、各市市场监督管理局、药品生产企业300多人参加了宣贯培训。 

来源:温州图旺生物技术设备有限公司
温州图旺生物技术设备有限公司
周日仙
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